Оригинальные препараты
Оригинальный лекарственный препарат по определению ЕАЭС — препарат с новым действующим веществом, впервые зарегистрированный и выведенный на мировой рынок на основании полного комплекса доклинических и клинических исследований, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность.
В этом разделе собраны разработки, которые, по нашей оценке, могут быть зарегистрированы в России как оригинальные препараты. До регистрации их будущий статус неизвестен. Мы предполагаем его по наличию зарегистрированных аналогов в России и за рубежом, сведениям о разработчике и программе клинических исследований.
Как мы определяем оригинальность ＋
Сначала сопоставляем действующие вещества, лекарственную форму и дозировку. Полным аналогом в нашем каталоге считается зарегистрированный препарат, у которого совпадают все три характеристики. Неполным аналогом — препарат с тем же действующим веществом, но другой лекарственной формой или дозировкой. Для комбинаций учитываем весь состав действующих веществ.
Если полный аналог существует, выясняем, воспроизводит ли заявитель чужой препарат или выводит на российский рынок собственный оригинальный продукт, уже зарегистрированный за рубежом. Для этого учитываем зарубежный статус препарата, разработчика и его партнёров, торговое наименование и программу исследований. Совпадение торгового наименования — дополнительный, но не обязательный признак.
Если нет ни полного, ни неполного аналога, относим препарат к предполагаемым оригинальным разработкам.
Если полного аналога нет, но есть неполный, оцениваем программу клинических исследований новой формы или дозировки. Последовательное проведение нескольких фаз с изучением безопасности и эффективности может свидетельствовать о самостоятельной оригинальной разработке. Само количество исследований такого вывода не определяет: важны их цели и дизайн.
Если при наличии неполного аналога выявлена только I фаза, предварительно относим разработку к дженерикам. При появлении исследований других фаз пересматриваем оценку и можем перенести препарат в оригинальные разработки. Предполагаемую гибридную регистрацию в нашем каталоге учитываем среди дженериков.
Таким образом, принадлежность к разделу отражает нашу оценку предполагаемой бизнес-цели исследования, а не уже присвоенный регуляторный статус. Обоснование этой оценки приводится в карточке препарата.
Как читать данные ＋
Цель разработки — аналитическое предположение, а не достигнутый результат. Достоверность относится к идентификации действующего вещества. Обоснования и источники представлены в карточках исследований.
Что означают бизнес-цели исследований
Поле «Результат» обозначает предполагаемую бизнес-цель, а не уже достигнутый итог исследования:
- Регистрация оригинального препарата — вывод оригинальной разработки на рынок.
- Регистрация дженерика — вывод воспроизведённого препарата.
- Регистрация биоаналога — разработка биологического препарата с предполагаемым подтверждением сопоставимости с зарегистрированным референтным биологическим лекарством. Это оценка цели разработки, а не уже присвоенный регуляторный статус.
- Регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта — разработка воспроизведённого препарата, референт которого не зарегистрирован в России.
- Регистрация дженерика в новой ЛФ — разработка воспроизведённого препарата в лекарственной форме, в которой соответствующее МНН ещё не зарегистрировано в России. Сюда относится и новый профиль высвобождения, например переход от обычных таблеток к пролонгированным. Оригинальные препараты, в том числе их новые лекарственные формы, относятся к разделу «Оригинальные препараты». Изменение только дозировки или дозы введения само по себе не означает новую лекарственную форму.
- Регистрация новой дозировки — расширение линейки дозировок собственного зарегистрированного препарата компании при сохранении МНН и лекарственной формы. Наличие такой дозировки у других производителей не исключает эту цель.
- Расширение показаний — изучение применения препарата при новых заболеваниях или у новых групп пациентов, в том числе детей.
- Прочее — иные задачи, например обоснование изменений состава, технологии или производственной площадки, когда они подтверждаются данными исследования.
Как мы определяем МНН и оцениваем достоверность
В ГРЛС исследуемый препарат нередко обозначен кодом. Мы сопоставляем протокол, дозировку, лекарственную форму, область применения, референт и внешние источники, чтобы установить действующее вещество или комбинацию веществ. Обоснование приводится в карточке, а степень достоверности относится именно к этой идентификации:
- Точная — МНН прямо раскрыто в карточке ГРЛС.
- Высокая — в карточке прямо назван референтный препарат, позволяющий установить МНН.
- Средняя — МНН и референт не раскрыты, но идентификацию поддерживают убедительные признаки: характерная дозировка, обозначение протокола или достоверные внешние источники.
- Низкая / крайне низкая — рабочая гипотеза при ограниченных данных; сохраняются существенные альтернативы.
- Нет — препарат пока не расшифрован.
Для оригинальных разработок без подтверждённого МНН может сохраняться кодовое обозначение с соответствующим пояснением.