Новые лекарственные формы
В этом разделе собраны исследования препаратов с известными действующими веществами в новых для российского рынка лекарственных формах.
Как мы определяем новую лекарственную форму ＋
Проверяем зарегистрированные в России препараты с тем же МНН. Если исследуемая лекарственная форма среди них отсутствует, рассматриваем её регистрацию как предполагаемую бизнес-цель. Для комбинаций сравниваем весь состав действующих веществ.
Если эта форма зарегистрирована за рубежом, но отсутствует в России, она остаётся новой для российского рынка. Воспроизведение зарубежного препарата относим к дженерикам в новой лекарственной форме. Если разработчик или его подтверждённый партнёр выводит в Россию тот же зарубежный оригинальный продукт, относим его к оригинальным разработкам. При наличии полного зарубежного аналога сначала выясняем, чей продукт регистрируют: нескольких фаз КИ самих по себе недостаточно для вывода об оригинальности.
Если полного аналога нет, новая форма может разрабатываться и как оригинальный препарат. Чтобы различить эти случаи, оцениваем программу КИ: при наличии только I фазы предварительно оставляем разработку в этом разделе; несколько последовательных фаз изучения безопасности и эффективности именно этой формы могут дать основания отнести её к оригинальным.
Классификация отражает нашу оценку предполагаемой бизнес-цели, а не установленный регуляторный статус.
Как читать данные ＋
Цель разработки — аналитическое предположение, а не достигнутый результат. Достоверность относится к идентификации действующего вещества. Обоснования и источники представлены в карточках исследований.
Что означают бизнес-цели исследований
Поле «Результат» обозначает предполагаемую бизнес-цель, а не уже достигнутый итог исследования:
- Регистрация оригинального препарата — вывод оригинальной разработки на рынок.
- Регистрация дженерика — вывод воспроизведённого препарата.
- Регистрация биоаналога — разработка биологического препарата с предполагаемым подтверждением сопоставимости с зарегистрированным референтным биологическим лекарством. Это оценка цели разработки, а не уже присвоенный регуляторный статус.
- Регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта — разработка воспроизведённого препарата, референт которого не зарегистрирован в России.
- Регистрация дженерика в новой ЛФ — разработка воспроизведённого препарата в лекарственной форме, в которой соответствующее МНН ещё не зарегистрировано в России. Сюда относится и новый профиль высвобождения, например переход от обычных таблеток к пролонгированным. Оригинальные препараты, в том числе их новые лекарственные формы, относятся к разделу «Оригинальные препараты». Изменение только дозировки или дозы введения само по себе не означает новую лекарственную форму.
- Регистрация новой дозировки — расширение линейки дозировок собственного зарегистрированного препарата компании при сохранении МНН и лекарственной формы. Наличие такой дозировки у других производителей не исключает эту цель.
- Расширение показаний — изучение применения препарата при новых заболеваниях или у новых групп пациентов, в том числе детей.
- Прочее — иные задачи, например обоснование изменений состава, технологии или производственной площадки, когда они подтверждаются данными исследования.
Как мы определяем МНН и оцениваем достоверность
В ГРЛС исследуемый препарат нередко обозначен кодом. Мы сопоставляем протокол, дозировку, лекарственную форму, область применения, референт и внешние источники, чтобы установить действующее вещество или комбинацию веществ. Обоснование приводится в карточке, а степень достоверности относится именно к этой идентификации:
- Точная — МНН прямо раскрыто в карточке ГРЛС.
- Высокая — в карточке прямо назван референтный препарат, позволяющий установить МНН.
- Средняя — МНН и референт не раскрыты, но идентификацию поддерживают убедительные признаки: характерная дозировка, обозначение протокола или достоверные внешние источники.
- Низкая / крайне низкая — рабочая гипотеза при ограниченных данных; сохраняются существенные альтернативы.
- Нет — препарат пока не расшифрован.
Для оригинальных разработок без подтверждённого МНН может сохраняться кодовое обозначение с соответствующим пояснением.