28 мая 2025 года Минздрав разрешил исследование FCBRN-RM01-2023 препарата «НейроМат». В программу I–II фазы планируется включить 40 пациентов с тяжёлой осложнённой позвоночно-спинномозговой травмой; исследование проводится в Федеральном центре мозга и нейротехнологий ФМБА в Москве и НИИ скорой помощи им. Джанелидзе в Санкт-Петербурге. Название «регенеративный матрикс» здесь довольно буквальное.
В основе препарата — донорские мезенхимальные стромальные клетки, которые помещаются в фибриновый гидрогель вместе с плазмой, обогащённой тромбоцитами. Получившаяся трёхмерная биодеградируемая конструкция предназначена для заполнения патологической полости в повреждённом спинном мозге. Зачем клеткам гель Просто ввести клеточную суспензию в повреждённый спинной мозг недостаточно: клетки могут быстро покинуть место введения или погибнуть.
Идея «НейроМата» состоит в том, чтобы зафиксировать их непосредственно в очаге травмы. В опубликованной в 2025 году экспериментальной работе группы ФЦМН аллогенные мезенхимальные стромальные клетки, введённые в фибриновом гидрогеле в повреждённый спинной мозг крыс, сохранялись в месте трансплантации как минимум семь суток и практически не мигрировали в окружающие ткани. Это пока доклинические данные, но они хорошо объясняют логику конструкции.
При этом разработчики не рассчитывают, что пересаженные мезенхимальные клетки буквально превратятся в новый фрагмент спинного мозга. В ФМБА делают ставку прежде всего на их паракринное действие: клетки выделяют факторы роста и сигнальные молекулы, включая IGF, TGF-β, VEGF и BDNF, которые потенциально могут уменьшать воспаление и поддерживать восстановительные процессы вокруг зоны повреждения.
Окно — всего несколько недель Самая практическая деталь исследования скрывается на сайте ФЦМН. Набор пациентов продолжается и сейчас, однако центр принимает кандидатов, у которых с момента операции по декомпрессии спинного мозга прошло не более 57 дней. То есть это не технология для человека, который десять лет живёт с последствиями травмы и решил попробовать клеточную терапию.
Разработчики пытаются вмешаться сравнительно рано — пока патологические изменения после повреждения спинного мозга ещё формируются. Именно это делает потенциальную будущую маршрутизацию непростой. Пациент после тяжёлой автомобильной аварии, падения или другой травмы сначала попадает в обычный травмоцентр, проходит экстренную нейрохирургическую операцию, а затем за несколько недель должен быть выявлен как подходящий кандидат и попасть в один из центров, располагающих этой технологией.
Половина лечения — клетки, вторая половина — электричество Ещё интереснее, что сам «НейроМат» — только одна часть задуманной ФМБА технологии. Разработчики описывают двухэтапный подход. Сначала в повреждённую область имплантируется регенеративный матрикс. Примерно через два месяца после травмы предполагается установка электрода для эпидуральной стимуляции спинного мозга. Идея состоит в том, чтобы сначала сохранить и поддержать максимально возможное количество нервной ткани, а затем электрически активировать оставшиеся нейронные цепи и использовать пластичность спинного мозга.
Для второго этапа ФЦМН получил отдельный патент. Важно, однако, не смешивать исследуемый препарат с более широкой концепцией: текущее РКИ №231 непосредственно изучает безопасность и эффективность «НейроМата», тогда как комбинацию с последующей нейромодуляцией ФМБА представляет как дальнейшую комплексную технологию. Почему это вообще сложно Спинной мозг восстанавливается крайне плохо.
После тяжёлой травмы формируются полость и рубцовая ткань, нарушаются длинные проводящие пути, а среда вокруг повреждения препятствует прорастанию аксонов. Именно поэтому десятилетия исследований стволовых клеток не привели к появлению простой терапии, способной вернуть движение пациенту с полным тяжёлым повреждением. Сами разработчики ФЦМН в научном обзоре называют создание подходящего каркаса в зоне повреждения и сочетание регенеративных технологий с нейромодуляцией одним из перспективных направлений, но подчёркивают ограниченные возможности восстановления центральной нервной системы.
На этом фоне особенно важно, что «НейроМат» дошёл именно до рандомизированного клинического исследования, а не остался экспериментом на животных. Задача нынешней фазы — проверить, безопасно ли хирургически вводить такую клеточную конструкцию человеку и появляется ли измеримый неврологический эффект. Не «стволовые клетки возвращают способность ходить» — пока В октябре 2025 года ФМБА, сообщая о патентовании технологии, сформулировало цель предельно амбициозно — восстановление целостности спинного мозга и двигательной функции.
Но это цель разработки, а не доказанный клинический результат. Сейчас в исследовании всего 40 пациентов, и опубликованных результатов этого РКИ пока нет. Поэтому главный вопрос остаётся открытым: способна ли конструкция из донорских клеток, плазмы и фибринового геля дать человеку не только биологические изменения в зоне травмы, но и восстановление чувствительности или движений.
Если ответ окажется положительным, «НейроМат» будет интересен именно тем, что пытается решить проблему не одним компонентом. Спинной мозг сначала получает биологическую среду для восстановления, а сохранившиеся нервные структуры затем предполагается заставить работать с помощью нейромодуляции. По сути, разработчики пытаются не вырастить новый спинной мозг, а сохранить и «починить» то, что пережило травму, а затем заново научить оставшуюся нервную сеть управлять движением.