Расширение показаний

Поле «Результат» обозначает предполагаемую бизнес-цель, а не уже достигнутый итог исследования:

• Регистрация оригинального препарата — вывод оригинальной разработки на рынок.
• Регистрация дженерика — вывод воспроизведённого препарата.
• Регистрация биоаналога — разработка биологического препарата с предполагаемым подтверждением сопоставимости с зарегистрированным референтным биологическим лекарством. Это оценка цели разработки, а не уже присвоенный регуляторный статус.
• Регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта — разработка воспроизведённого препарата, референт которого не зарегистрирован в России.
• Регистрация дженерика в новой ЛФ — разработка воспроизведённого препарата в лекарственной форме, в которой соответствующее МНН ещё не зарегистрировано в России. Сюда относится и новый профиль высвобождения, например переход от обычных таблеток к пролонгированным. Оригинальные препараты, в том числе их новые лекарственные формы, относятся к разделу «Оригинальные препараты». Изменение только дозировки или дозы введения само по себе не означает новую лекарственную форму.
• Регистрация новой дозировки — расширение линейки дозировок собственного зарегистрированного препарата компании при сохранении МНН и лекарственной формы. Наличие такой дозировки у других производителей не исключает эту цель.
• Расширение показаний — изучение применения препарата при новых заболеваниях или у новых групп пациентов, в том числе детей.
• Прочее — иные задачи, например обоснование изменений состава, технологии или производственной площадки, когда они подтверждаются данными исследования.

В ГРЛС исследуемый препарат нередко обозначен кодом. Мы сопоставляем протокол, дозировку, лекарственную форму, область применения, референт и внешние источники, чтобы установить действующее вещество или комбинацию веществ. Обоснование приводится в карточке, а степень достоверности относится именно к этой идентификации:

• Точная — МНН прямо раскрыто в карточке ГРЛС.
• Высокая — в карточке прямо назван референтный препарат, позволяющий установить МНН.
• Средняя — МНН и референт не раскрыты, но идентификацию поддерживают убедительные признаки: характерная дозировка, обозначение протокола или достоверные внешние источники.
• Низкая / крайне низкая — рабочая гипотеза при ограниченных данных; сохраняются существенные альтернативы.
• Нет — препарат пока не расшифрован.

Для оригинальных разработок без подтверждённого МНН может сохраняться кодовое обозначение с соответствующим пояснением.