Клиническое исследование · РКИ № 502

Будесонид + Формотерол

ПСК Фарма

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
07.11.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Респифорб® (Будесонид + Формотерол)

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
капсулы с порошком для ингаляций, 320 мкг + 9 мкг/доза

Номер протокола
RB-2211060-05

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Будесонид + Формотерол

Торговое наименование
—

Лекформа
капс. с пор. д/инг.

Полная лекформа
капсулы с порошком для ингаляции

Дозировка
320 мкг+9 мкг/доза

Референтный препарат

Торговое наименование
Не раскрыто

Лекформа
—

Полная лекформа
—

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
ПСК Фарма

Исходное написание
ПСК Фарма

Корпорация
ГК Рус Биофарм

Исследование

Область применения
Пульмонология

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препарата Респифорб®, капсулы с порошком для ингаляций, 320 мкг +9 мкг/доза (ООО «ПСК Фарма», Россия) и референтного препарата при однократном ингаляционном введении у здоровых добровольцев

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана