Будесонид + Формотерол

Информация из ГРЛС

Основание расшифровки
RB-0014 предположительно идентифицирован как будесонид + формотерол по совпадению лекарственной формы и дозировки: аэрозоль для ингаляций дозированный, 160 + 4,5 мкг/доза. Такая комбинация представлена препаратом «Респифорб Эйр» того же разработчика, ООО «ПСК Фарма». Прямой связи кода RB-0014 с этой комбинацией в найденных источниках не установлено, поэтому достоверность низкая. Комментарий к бизнес-цели: предполагается регистрация дженерика будесонида + формотерола, аэрозоля для ингаляций дозированного 160 мкг + 4,5 мкг/доза. В ГРЛС фаза обозначена как биоэквивалентность; сравниваются фармакокинетика, переносимость и безопасность у здоровых добровольцев. Для предполагаемого состава имеется зарегистрированный аналог той же формы и дозировки — Симбикорт Рапихалер, ЛП-№(008908)-(РГ-RU) от 18.02.2025. Оснований считать текущую задачу пострегистрационной не найдено. Респифорб Эйр того же разработчика зарегистрирован позднее, 15.05.2025, ЛП-№(010179)-(РГ-RU), но связь этого РУ именно с RB-0014 остаётся предположительной; собственное РУ и фактический референт не присвоены. В исходной строке ГРЛС дозировка записана в порядке 4,5 мкг/доза + 160 мкг/доза; в нормализованном поле сохранены те же величины в порядке предполагаемого МНН «будесонид + формотерол». Низкая достоверность МНН сохранена.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследование

Протокол исследования
Открытое сравнительное рандомизированное исследование по оценке фармакокинетики, переносимости и безопасности препарата RB-0014, аэрозоль для ингаляций дозированный (ООО "ПСК Фарма", Россия) с участием здоровых добровольцев

Цель исследования из ГРЛС
—

Другие исследования того же МНН

• Будесонид + Формотерол · ПСК Фарма · Клиническое исследование №66 · 2026-02-24
• Будесонид + Формотерол · ПСК Фарма · Клиническое исследование №502 · 2025-11-07
• Будесонид + Формотерол · Р-Фарм · Клиническое исследование №129 · 2025-03-20
• Будесонид + Формотерол · ПСК Фарма · Клиническое исследование №130 · 2025-03-20