Клиническое исследование · РКИ № 66

Будесонид + Формотерол

ПСК Фарма

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
24.02.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
RB-2507154 (Будесонид + Формотерол)

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
аэрозоль для ингаляций дозированный, 160 мкг + 4,5 мкг/доза

Номер протокола
RB-2507154-05

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Будесонид + Формотерол

Торговое наименование
—

Лекформа
аэрозоль д/инг. дозир.

Полная лекформа
аэрозоль для ингаляций дозированный

Дозировка
160 мкг + 4,5 мкг/доза

Референтный препарат

Торговое наименование
Симбикорт Рапихалер

Лекформа
аэрозоль д/инг. дозир.

Полная лекформа
аэрозоль для ингаляций дозированный

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
ПСК Фарма

Исходное написание
ПСК Фарма

Корпорация
ГК Рус Биофарм

Исследование

Область применения
пульмонология

Дополнительная область
нет

Протокол исследования
Основной целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препарата RB-2507154, аэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом, 160 мкг+4,5 мкг/доза (ООО «ПСК Фарма», Россия) (далее RB-2507154) и референтного препарата при однократном ингаляционном введении у здоровых добровольцев с блокадой активированным углем и без.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана