Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор

Основные сведения

Дата разрешения
14.04.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Ивакафтор

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг

Номер протокола
RDPh_25_44

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор

Торговое наименование
—

Лекформа
набор таб. п/п/о

Полная лекформа
набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Дозировка
100 мг + 50 мг + 75 мг / 150 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Трикафта

Лекформа
набор таб. п/п/о

Полная лекформа
набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
АМЕДАРТ

Исходное написание
АМЕДАРТ

Корпорация
Амедарт

Исследование

Область применения
терапия

Дополнительная область
нет

Протокол исследования
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности двух таблеток ивакафтора из исследуемого набора таблеток «Ивакафтор+Тезакафтор+Элексакафтор и Ивакафтор» (Ивакафтор[T]) и из набора таблеток референтного препарата Трикафта® (Ивакафтор[R]) после однократного приёма каждого препарата ивакафтора в дозе 150 мг (1 таблетка в дозировке 150 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов ивакафтора из каждого набора таблеток в рамках настоящего исследования

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана