Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор

Основные сведения

Дата разрешения
09.09.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
RB-2504145 (Элексакафтор+Тезакафтор+Ивакафтор и Ивакафтор)

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
гранулы, 100 мг+50 мг+75 мг и 75 мг

Номер протокола
RB-2504145-05

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Комбинация МНН Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор прямо указана в исходной карточке РКИ.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор

Торговое наименование
—

Лекформа
гран.

Полная лекформа
гранулы

Дозировка
75 мг + 50 мг + 100 мг; 75 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
—

Лекформа
—

Полная лекформа
—

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
ПСК Фарма

Исходное написание
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма»

Корпорация
ГК Рус Биофарм

Исследование

Область применения
пульмонология

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препарата RB-2504145 в сравнении с референтным препаратом у здоровых субъектов

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана