Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор

Основные сведения

Дата разрешения
11.11.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
PE/G/0001

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг+50 мг+100 мг + 150 мг

Номер протокола
PEBH2025/0001

Достоверность
средняя

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
PE/G/0001 предположительно расшифрован как ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор на основании характерного сочетания дозировок: 75 мг ивакафтора + 50 мг тезакафтора + 100 мг элексакафтора и отдельно 150 мг ивакафтора. Набор дозировок и таблетированная форма точно соответствуют препарату Трикафта по официальной инструкции. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f354423a-85c2-41c3-a9db-0f3aee135d8d

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор

Торговое наименование
—

Лекформа
набор таб. п/п/о

Полная лекформа
набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Дозировка
75 мг + 50 мг + 100 мг; 150 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Трикафта

Лекформа
набор таб. п/п/о

Полная лекформа
набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Дозировка
75 мг + 50 мг + 100 мг; 150 мг

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
ФармЭко

Исходное написание
ФармЭко

Корпорация
ФармЭко

Исследование

Область применения
Другое

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препарата PE/G/0001 в сравнении с референтным препаратом у здоровых субъектов

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана