Клиническое исследование · РКИ № 110

Ниволумаб

Р-Фарм

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
07.03.2025

Фаза исследования
I

Предполагаемая цель разработки
регистрация биоаналога

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Ниволумаб (RB-022 (L011108)

ТН референта из ГРЛС
Опдиво

Лекформа и дозировка из ГРЛС
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл

Номер протокола
CL011108335

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Ниволумаб

Торговое наименование
—

Лекформа
конц.д/п/р-ра д/инф.

Полная лекформа
концентрат для приготовления раствора для инфузий

Дозировка
10 мг/мл

Референтный препарат

Торговое наименование
Опдиво

Лекформа
конц.д/п/р-ра д/инф.

Полная лекформа
концентрат для приготовления раствора для инфузий

Дозировка
10 мг/мл

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Р-Фарм

Исходное написание
Р-Фарм

Корпорация
Р-Фарм

Исследование

Область применения
онкология

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое сравнительное клиническое исследование фармакокинетики, безопасности, фармакодинамики и эффективности препаратов RB-022 и Опдиво® у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой

Цель исследования из ГРЛС
оценка фармакокинетики, безопасности, фармакодинамики и эффективности препаратов RB-022 и Опдиво® у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана