Ниволумаб
Фармасинтез-Норд
Основные сведения
01.04.2026
I
регистрация биоаналога
Информация из ГРЛС
PZN-105
—
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл
PZN-105-01
низкая
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Ниволумаб выбран по сочетанию области применения «онкология», лекарственной формы «концентрат для приготовления раствора для инфузий», концентрации 10 мг/мл и дизайна сравнительного исследования фармакокинетики, безопасности и иммуногенности у пациентов с различными типами опухолей. Такая конфигурация соответствует ниволумабу, однако код PZN-105 не является говорящим и прямого внешнего раскрытия МНН найти не удалось. МНН и конкретный препарат сравнения в карточке ГРЛС прямо не раскрыты.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Ниволумаб
—
конц.д/п/р-ра д/инф.
концентрат для приготовления раствора для инфузий
10 мг/мл
Референтный препарат
Опдиво
конц.д/п/р-ра д/инф.
концентрат для приготовления раствора для инфузий
10 мг/мл
Да
Организация
Исследование
онкология
терапия
Протокол исследования
Сравнительное проспективное простое слепое рандомизированное в параллельных группах исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата PZN-105 в сравнении с референтным препаратом у субъектов с различными типами опухолей
Цель исследования из ГРЛС
изучение фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата PZN-105 в сравнении с референтным препаратом у пациентов с различными типами опухолей
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана
