Расширение показаний
В этом разделе собраны исследования зарегистрированных препаратов для лечения новых заболеваний или применения у новых групп пациентов, например у детей.
Как мы определяем расширение показаний ＋
Сопоставляем цель РКИ и исследуемую группу пациентов с утверждённой инструкцией. Если такое применение в ней не предусмотрено, рассматриваем расширение показаний как предполагаемую бизнес-цель.
Учитываем даты: новое применение могло появиться в инструкции уже после начала исследования. Это может означать достижение цели, а не ошибку классификации.
В карточке указываем конкретное исследуемое применение и ссылку на сохранённую инструкцию. Завершение бизнес-цели подтверждаем по новой редакции инструкции, в которую внесены соответствующие изменения.
Как читать данные ＋
Цель разработки — аналитическое предположение, а не достигнутый результат. Достоверность относится к идентификации действующего вещества. Обоснования и источники представлены в карточках исследований.
Что означают бизнес-цели исследований
Поле «Результат» обозначает предполагаемую бизнес-цель, а не уже достигнутый итог исследования:
- Регистрация оригинального препарата — вывод оригинальной разработки на рынок.
- Регистрация дженерика — вывод воспроизведённого препарата.
- Регистрация биоаналога — разработка биологического препарата с предполагаемым подтверждением сопоставимости с зарегистрированным референтным биологическим лекарством. Это оценка цели разработки, а не уже присвоенный регуляторный статус.
- Регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта — разработка воспроизведённого препарата, референт которого не зарегистрирован в России.
- Регистрация дженерика в новой ЛФ — разработка воспроизведённого препарата в лекарственной форме, в которой соответствующее МНН ещё не зарегистрировано в России. Сюда относится и новый профиль высвобождения, например переход от обычных таблеток к пролонгированным. Оригинальные препараты, в том числе их новые лекарственные формы, относятся к разделу «Оригинальные препараты». Изменение только дозировки или дозы введения само по себе не означает новую лекарственную форму.
- Регистрация новой дозировки — расширение линейки дозировок собственного зарегистрированного препарата компании при сохранении МНН и лекарственной формы. Наличие такой дозировки у других производителей не исключает эту цель.
- Расширение показаний — изучение применения препарата при новых заболеваниях или у новых групп пациентов, в том числе детей.
- Прочее — иные задачи, например обоснование изменений состава, технологии или производственной площадки, когда они подтверждаются данными исследования.
Как мы определяем МНН и оцениваем достоверность
В ГРЛС исследуемый препарат нередко обозначен кодом. Мы сопоставляем протокол, дозировку, лекарственную форму, область применения, референт и внешние источники, чтобы установить действующее вещество или комбинацию веществ. Обоснование приводится в карточке, а степень достоверности относится именно к этой идентификации:
- Точная — МНН прямо раскрыто в карточке ГРЛС.
- Высокая — в карточке прямо назван референтный препарат, позволяющий установить МНН.
- Средняя — МНН и референт не раскрыты, но идентификацию поддерживают убедительные признаки: характерная дозировка, обозначение протокола или достоверные внешние источники.
- Низкая / крайне низкая — рабочая гипотеза при ограниченных данных; сохраняются существенные альтернативы.
- Нет — препарат пока не расшифрован.
Для оригинальных разработок без подтверждённого МНН может сохраняться кодовое обозначение с соответствующим пояснением.