Pharm
Support
← К подборке по МНН
Клиническое исследование · РКИ № 92

Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор

АМЕДАРТ

Основные сведения

Дата разрешения
13.03.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Ивакафтор+Тезакафтор+Элексакафтор
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг+ 50 мг+ 100 мг
Номер протокола
RDPh_25_41
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор
Торговое наименование
—
Лекформа
набор таб. п/п/о
Полная лекформа
набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Дозировка
75 мг + 50 мг + 100 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Трикафта
Лекформа
набор таб. п/п/о
Полная лекформа
набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
АМЕДАРТ
Исходное написание
АМЕДАРТ
Корпорация
Амедарт

Исследование

Область применения
терапия
Дополнительная область
нет

Протокол исследования
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности таблеток ивакафтора+тезакафтора+элексакафтора из исследуемого набора таблеток «Ивакафтор+Тезакафтор+Элексакафтор и Ивакафтор» (Ивакафтор+Тезакафтор+Элексакафтор [T]) и из набора таблеток референтного препарата Трикафта® (Ивакафтор+Тезакафтор+Элексакафтор [R]) после однократного приёма каждого препарата ивакафтора+тезакафтора+элексакафтора в дозе 75 мг+ 50 мг+ 100 мг (1 таблетка в дозировке 75 мг+ 50 мг+ 100 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов ивакафтора+тезакафтора+элексакафтора из каждого набора таблеток в рамках настоящего исследования

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН