Тикагрелор
Рус Биофарм
Основные сведения
23.10.2025
Биоэквивалентность
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
RB-2503139
—
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг
2503139-05
низкая
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
RB-2503139 предположительно расшифрован как тикагрелор по сочетанию дозировки 90 мг, лекарственной формы «таблетки, покрытые плёночной оболочкой» и области применения «кардиология», соответствующим препарату Брилинта. Указанные в карточке условия исследования — двухпериодное перекрёстное БЭ натощак у здоровых добровольцев — согласуются с рекомендациями FDA для тикагрелора 90 мг. Прямого раскрытия МНН или референтного препарата в карточке нет. Комментарий к бизнес-цели: предполагается регистрация дженерика. В ГРЛС описано двухпериодное перекрёстное сравнительное исследование биоэквивалентности RB-2503139 и препарата сравнения у здоровых добровольцев натощак. В каталоге РУ ГРЛС не найдено собственного зарегистрированного тикагрелора Рус Биофарм, а конкретная пострегистрационная задача в открытой карточке не указана. Для предполагаемого МНН существует российский референт соответствующей формы и дозировки: Брилинта, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 90 мг, ЛП-№(006368)-(РГ-RU) от 29.07.2024. Брилинта указана только как предполагаемый референт, а не как раскрытый в ГРЛС фактический препарат сравнения; её РУ не подставляется в поле собственного РУ кандидата. МНН тикагрелор остаётся гипотезой с низкой достоверностью, перенос бизнес-цели её не повышает.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Тикагрелор
—
таб. п/п/о
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
90 мг
Референтный препарат
Брилинта (предположительно)
таб. п/п/о
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
90 мг
Да
Организация
Исследование
Кардиология
—
Протокол исследования
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов RB-2503139 (ООО «Рус Биофарм», Россия) и препарата сравнения с участием здоровых добровольцев натощак
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана