GVZ022

Информация из ГРЛС

Основание расшифровки
МНН предположительно установлено по совокупности косвенных признаков: лекарственная форма — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировка 20 мг, область применения «Психиатрия» и двухпериодное перекрестное исследование биоэквивалентности натощак у здоровых субъектов соответствуют вортиоксетину. Проведён дифференциальный анализ кандидатов. В качестве рабочей версии выбран вортиоксетин; достоверность низкая. Дизайн и дозировка согласуются с проектом рекомендаций FDA по БЭ вортиоксетина (20 мг, натощак, двухпериодное перекрестное исследование), но аналогичные условия рекомендуются и для эсциталопрама, поэтому этот признак не уникален. В рассмотренных российских РКИ вортиоксетина часто используется 20 мг; для эсциталопрама встречаются 10 мг, а также отдельные исследования 5 мг и 20 мг. Это наблюдение не исключает эсциталопрам и не является правилом идентификации. Планируемые 48 участников сами по себе не позволяют различить кандидатов. Пароксетин также рассматривался: совпадают форма, дозировка и направление, имеется историческая связь Сотекса с упаковкой препарата Реплекфарм, однако связь с GVZ022 не установлена. Прямого раскрытия кода GVZ022 / протокола STX-02-26, в том числе в найденных открытых объявлениях о наборе добровольцев, не обнаружено. МНН и наименование референта в карточке ГРЛС не указаны. Предполагаемая цель — регистрация дженерика. Бринтелликс является зарегистрированным в России препаратом-ориентиром, но не подтверждённым референтом данного РКИ. Источники: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/PSG_204447.pdf ; https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/PSG_021323.pdf ; https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/brintellix-epar-product-information_en.pdf .

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследование

Протокол исследования
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах и двух последовательностях исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препарата GVZ022 (ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия) и референтного препарата при приеме натощак у здоровых субъектов

Цель исследования из ГРЛС
сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалент-ности

Другие исследования того же МНН

• Вортиоксетин · Велфарм-М · Клиническое исследование №392 · 2026-09-09
• Вортиоксетин · Велфарм-М · Клиническое исследование №385 · 2026-09-07
• Вортиоксетин · Белупо · Клиническое исследование №266 · 2026-06-18
• Вортиоксетин · Отисифарм · Клиническое исследование №198 · 2026-05-13
• Вортиоксетин · Атолл · Клиническое исследование №37 · 2026-02-05
• Вортиоксетин · Фармасинтез-Тюмень · Клиническое исследование №15 · 2026-01-23