Вортиоксетин

Информация из ГРЛС

Основание расшифровки
Низкая достоверность установлена на основании соответствия лекарственной формы, дозировок, терапевтической области и дизайна исследования предполагаемому МНН вортиоксетин. В РКИ №15 от 23.01.2026 исследуется PZT-09/2025 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень»: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг, область «психиатрия». Однократный прием натощак и двухпериодный перекрестный дизайн согласуются с проектом рекомендаций FDA по вортиоксетину от октября 2024 года, предусматривающим БЭ на дозировке 20 мг. Для 10 мг допускается освобождение от исследования in vivo при успешном БЭ 20 мг, приемлемом растворении и пропорционально подобном составе. Перечисление обеих дозировок в карточке не устанавливает фактическую дозу приема в данном исследовании. Рекомендации FDA не являются обязательными требованиями ЕАЭС. Рабочей версией выбрана новая регистрация дженерика вортиоксетина. Бринтелликс указан как предполагаемый референт, а не как раскрытое в ГРЛС торговое наименование препарата сравнения. Прямого раскрытия кода PZT-09/2025 или собственного РУ Фармасинтеза на вортиоксетин при проверке не найдено. Альтернативная расшифровка — эсциталопрам, для которого также подходят форма, дозировки и исследование натощак. У ООО «Фармасинтез-Тюмень» до данного РКИ уже зарегистрирован Эсциталопрам Фармасинтез, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг и 20 мг: РУ ЛП-№(010812)-(РГ-RU) от 04.07.2025. Поэтому новая регистрация вортиоксетина принята как более простое рабочее объяснение; дополнительное исследование уже зарегистрированного эсциталопрама этим не исключается. Совпадение параметров неспецифично, другие кандидаты также не исключены, достоверность низкая. Источники: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/PSG_204447.pdf ; https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/Escitalopram_Oxalate_tab_21323_RC10-05.pdf

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследование

Протокол исследования
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препарата PZT-09/2025 и референтного препарата у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак.

Цель исследования из ГРЛС
Оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов.

Другие исследования того же МНН

• GVZ022 · Сотекс · Клиническое исследование №441 · 2026-09-23
• Вортиоксетин · Велфарм-М · Клиническое исследование №392 · 2026-09-09
• Вортиоксетин · Велфарм-М · Клиническое исследование №385 · 2026-09-07
• Вортиоксетин · Белупо · Клиническое исследование №266 · 2026-06-18
• Вортиоксетин · Отисифарм · Клиническое исследование №198 · 2026-05-13
• Вортиоксетин · Атолл · Клиническое исследование №37 · 2026-02-05