Вортиоксетин

Основные сведения

Дата разрешения
13.05.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Вортиоксетин (OTC-VKT-0126)

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, 10 мг

Номер протокола
ОТС-VKT-0126

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Вортиоксетин

Торговое наименование
—

Лекформа
таб.

Полная лекформа
таблетки

Дозировка
10 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Бринтелликс

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Отисифарм

Исходное написание
Отисифарм

Корпорация
Фармстандарт

Исследование

Область применения
психиатрия

Дополнительная область
депрессия

Протокол исследования
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата с референтным лекарственным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана