Pharm
Support
← К исследованиям корпорации
Клиническое исследование · РКИ № 428

пембролизумаб

ПСК Фарма

Основные сведения

Дата разрешения
22.09.2025
Фаза исследования
I
Предполагаемая цель разработки
регистрация биоаналога

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
RB-0021
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл
Номер протокола
RB-0021-082024
Достоверность
низкая
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
RB-0021 предположительно расшифрован как пембролизумаб по сочетанию концентрации 25 мг/мл, лекарственной формы «концентрат для приготовления раствора для инфузий» и неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого. На сайте клиники «Юмеди» протокол RB-0021-082024 указан как исследование моноклонального антитела в этой популяции. Альтернатива — бевацизумаб, также соответствующий форме, концентрации и заболеванию. Выбор пембролизумаба дополнительно поддерживается высоким коммерческим потенциалом его биоаналога. Прямой связи кода RB-0021 с МНН не найдено; бевацизумаб не исключён.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
пембролизумаб
Торговое наименование
—
Лекформа
конц.д/п/р-ра д/инф.
Полная лекформа
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дозировка
25 мг/мл

Референтный препарат

Торговое наименование
Китруда
Лекформа
конц.д/п/р-ра д/инф.
Полная лекформа
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дозировка
25 мг/мл
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
ПСК Фарма
Исходное написание
ПСК Фарма
Корпорация
ГК Рус Биофарм

Исследование

Область применения
онкология
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование фармакокинетики, безопасности, иммуногенности и предварительной оценки эффективности лекарственного препарата RB-0021, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл (ООО «ПСК Фарма», Россия) и препарата сравнения у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

Цель исследования из ГРЛС
оценка фармакокинетики, безопасности, иммуногенности и предварительной оценки эффективности лекарственного препарата RB-0021 и препарата сравнения у пациентов с немелкоклеточным раком легкого

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН