пембролизумаб
Фармасинтез-Норд
Цель достигнута
РУ: ЛП-008888 · Дозировка: 25 мг/мл
Дата регистрации: 14.09.2026
Закрытие подтверждено: 2026-10-01
Основные сведения
17.09.2025
III
регистрация биоаналога
Информация из ГРЛС
PZN-104
—
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл
PZN-104-3-2025
низкая
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
PZN-104 предположительно расшифрован как пембролизумаб: указанные в карточке концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл и метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого соответствуют форме, концентрации и одному из показаний препарата Китруда. Альтернатива — бевацизумаб (Авастин), также соответствующий лекарственной форме, концентрации 25 мг/мл и данной популяции пациентов. Сравнительная оценка эффективности, безопасности и иммуногенности не позволяет разграничить эти МНН. Пембролизумаб выбран как рабочая гипотеза с учетом коммерческой привлекательности направления; прямой связи кода PZN-104 с МНН во внешних источниках не найдено, бевацизумаб не исключен.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
—
конц.д/п/р-ра д/инф.
концентрат для приготовления раствора для инфузий
25 мг/мл
Референтный препарат
Китруда
конц.д/п/р-ра д/инф.
концентрат для приготовления раствора для инфузий
25 мг/мл
Да
Организация
Исследование
онкология
—
Протокол исследования
Простое слепое рандомизированное многоцентровое исследование эффективности, безопасности и иммуногенности препарата PZN-104, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл (АО «Фармасинтез-Норд», Россия) в сравнении с референтным препаратом у субъектов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого
Цель исследования из ГРЛС
оценка эффективности, безопасности и иммуногенности препарата PZN-104 в сравнении с референтным препаратом у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого
Регистрация
ЛП-008888
14.09.2026
