Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 18

пембролизумаб

Промомед Рус

Основные сведения

Дата разрешения
27.01.2026
Фаза исследования
III
Предполагаемая цель разработки
регистрация биоаналога

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
LOFB07201
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл
Номер протокола
PEM-092025
Достоверность
средняя
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
LOFB07201 предположительно расшифрован как пембролизумаб на основании прямого указания «LOFB07201 (Пембролизумаб)» в опубликованной карточке ранее разрешённого исследования Промомеда №98 от 28.02.2023, протокол PEM-102022. Совпадают код препарата, разработчик, лекарственная форма «концентрат для приготовления раствора для инфузий» и концентрация 25 мг/мл. Указанное в текущем исследовании применение при неплоскоклеточном немелкоклеточном раке лёгкого соответствует показаниям пембролизумаба.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
пембролизумаб
Торговое наименование
—
Лекформа
конц.д/п/р-ра д/инф.
Полная лекформа
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дозировка
25 мг/мл

Референтный препарат

Торговое наименование
Китруда
Лекформа
конц.д/п/р-ра д/инф.
Полная лекформа
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дозировка
25 мг/мл
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Промомед Рус
Исходное написание
Промомед Рус
Корпорация
Промомед

Исследование

Область применения
онкология
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Многоцентровое рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности препарата LOFB07201 (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) у субъектов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

Цель исследования из ГРЛС
Оценить эффективность, безопасность и иммуногенность препарата LOFB07201 в сравнении с референтным препаратом у субъектов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН