Клиническое исследование · РКИ № 426

Ленакапавир

АМЕДАРТ

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
21.09.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
ЛНК01

ТН референта из ГРЛС
YEZTUGO

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг

Номер протокола
RDPh_26_08

Достоверность
высокая

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
В оригинальной карточке РКИ №426 от 21.09.2026 в цели исследования прямо указан референт YEZTUGO для оценки биоэквивалентности препарата ЛНК01 после однократного приёма 300 мг (1 таблетка). По записи FDA Drugs@FDA, регистрация NDA220020, продукт 001, одобренной 18.06.2025, YEZTUGO — таблетки для приёма внутрь, содержащие ленакапавир натрия в количестве, эквивалентном 300 мг ленакапавира. Это позволяет идентифицировать МНН исследуемого препарата как ленакапавир с высокой достоверностью. Источник состава: https://api.fda.gov/drug/drugsfda.json?search=products.brand_name%3A%22YEZTUGO%22&limit=100.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Ленакапавир

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
300 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Езтуго (Yeztugo)

Лекформа
таб.

Полная лекформа
таблетки

Дозировка
300 мг

Есть аналог с РУ
Нет

Организация

Организация
АМЕДАРТ

Исходное написание
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"

Корпорация
Амедарт

Исследование

Область применения
Инфекционные болезни

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, адаптивное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата ЛНК01 в сравнении с референтным препаратом в параллельных группах, после приема стандартизированного высококалорийного завтрака здоровыми добровольцами

Цель исследования из ГРЛС
− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата ЛНК01 (T) и референтного препарата YEZTUGO (R) после однократного приёма в дозе 300 мг (1 таблетка в дозировке 300 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов ЛНК01 и YEZTUGO в рамках настоящего исследования

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана