Клиническое исследование · РКИ № 420

Ленакапавир

АМЕДАРТ

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
21.09.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
ЛНК01

ТН референта из ГРЛС
YEZTUGO

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг

Номер протокола
RDPh_26_07

Достоверность
высокая

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
В оригинальной карточке РКИ №420 от 21.09.2026, протокол RDPh_26_07, в цели исследования прямо указан референт YEZTUGO для оценки биоэквивалентности препарата ЛНК01 при однократном приёме 300 мг (1 таблетка). По данным FDA, регистрация NDA220020, продукт 001, одобренный 18.06.2025, YEZTUGO представляет собой таблетки для приёма внутрь, содержащие ленакапавир натрия в количестве, эквивалентном 300 мг ленакапавира. Это подтверждает идентификацию исследуемого МНН как ленакапавир с высокой достоверностью. Источник состава: https://api.fda.gov/drug/drugsfda.json?search=products.brand_name%3A%22YEZTUGO%22&limit=100.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Ленакапавир

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
300 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Езтуго (Yeztugo)

Лекформа
таб.

Полная лекформа
таблетки

Дозировка
300 мг

Есть аналог с РУ
Нет

Организация

Организация
АМЕДАРТ

Исходное написание
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"

Корпорация
Амедарт

Исследование

Область применения
Инфекционные болезни

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, адаптивное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата ЛНК01 в сравнении с референтным препаратом в параллельных группах, после приема натощак здоровыми добровольцами

Цель исследования из ГРЛС
− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата ЛНК01 (T) и референтного препарата YEZTUGO (R) после однократного приёма в дозе 300 мг (1 таблетка в дозировке 300 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов ЛНК01 и YEZTUGO в рамках настоящего исследования

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана