Эверолимус

Информация из ГРЛС

Основание расшифровки
Эверолимус предположен по сочетанию лекарственной формы «таблетки», дозировки 0,75 мг и области «аллергология и иммунология». Версию поддерживает российский прецедент: в РКИ №92 от 27.02.2023 компания «Р-Фарм» исследовала биоэквивалентность препарата DT-EVR, таблетки 0,75 мг, и Сертикана в той же форме и дозировке. Дизайн отличается: у Р-Фарм он репликативный, в рассматриваемом исследовании — двухпериодный. У Фармасинтез-Норд уже зарегистрирован Николимус (эверолимус), таблетки 2,5; 5; 10 мг для онкологических показаний (ЛП-№(008346)-(РГ-RU)). Дозировка 0,75 мг характерна для применения эверолимуса в трансплантологии с целью профилактики отторжения трансплантата. Если расшифровка верна, разработчик регистрирует дженерик Сертикана для иммуносупрессивной терапии, а не повторяет разработку уже зарегистрированных онкологических дозировок. Сертикан указан как предполагаемый референт; препарат в таблетках 0,75 мг зарегистрирован в РФ. Альтернатива — дексаметазон 0,75 мг; предпочтение эверолимусу отдано с учетом российского прецедента и портфеля разработчика. Такролимус 0,75 мг менее вероятен, поскольку соответствующий зарубежный препарат имеет пролонгированное высвобождение, не указанное в карточке; левоноргестрел 0,75 мг не согласуется с областью исследования. Прямое раскрытие кода PZN-167 отсутствует. Достоверность низкая. Источники: https://clinline.ru/reestr-klinicheskih-issledovanij/92-27.02.2023.html ; https://pharmasyntez.com/products/ .

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследование

Протокол исследования
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препарата PZN-167 (АО «Фармасинтез-Норд», Россия) и референтного препарата у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов

Цель исследования из ГРЛС
Оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов.

Другие исследования того же МНН

• Эверолимус · Сапу Нано · Клиническое исследование №20 · 2026-01-28
• Эверолимус · Фармасинтез-Норд · Клиническое исследование №204 · 2025-05-12