Эверолимус

Информация из ГРЛС

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС. Для Sapu003, инъекционной формы эверолимуса, выявлена Ib фаза; эверолимус зарегистрирован в таблетках. Публикация разработчиков также описывает текущую программу SP-03-B101 как фазу Ib: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC13360678/. Бизнес-цель предварительно отнесена к категории «регистрация дженерика в новой ЛФ»: при наличии неполного аналога пока выявлена только I фаза этой разработки. Это не исключает разработки оригинального продукта. При появлении новых РКИ последующих фаз, подтверждающих самостоятельную программу изучения безопасности и эффективности этой лекарственной формы, оценка будет пересмотрена и препарат может быть возвращён в раздел оригинальных разработок. Само появление других фаз не означает автоматического подтверждения оригинального статуса.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследование

Протокол исследования
Первичная цель: Определить максимальную переносимую дозу (МПД) препарата Sapu003: • Когорта A: в комбинации с эксеместаном (25 мг 1 р/сут) у пациенток с HR+/HER2-отрицательным раком молочной железы. • Когорта B: в виде монотерапии у пациентов с почечно-клеточным раком (ПКР), нейроэндокринными опухолями (НЭО), опухолями, связанными с комплексом туберозного склероза (КТС), или гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).

Цель исследования из ГРЛС
—

Другие исследования того же МНН

• Эверолимус · Фармасинтез-Норд · Клиническое исследование №418 · 2026-09-21
• Эверолимус · Фармасинтез-Норд · Клиническое исследование №204 · 2025-05-12