Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 204

Эверолимус

Фармасинтез-Норд

Основные сведения

Дата разрешения
12.05.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
PZN-11/2024
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки диспергируемые, 5 мг
Номер протокола
PZN-11/2024
Достоверность
средняя
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Эверолимус выбран по сочетанию терапевтической области «онкология», лекарственной формы «таблетки диспергируемые», дозировки 5 мг и дизайна исследования биоэквивалентности. Официальное руководство EMA по биоэквивалентности эверолимуса прямо предусматривает диспергируемые таблетки 5 мг. МНН и препарат сравнения в карточке ГРЛС прямо не раскрыты.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Эверолимус
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. дисп.
Полная лекформа
таблетки диспергируемые
Дозировка
5 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Афинитор
Лекформа
таб. дисп.
Полная лекформа
таблетки диспергируемые
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Фармасинтез-Норд
Исходное написание
Фармасинтез-Норд
Корпорация
Фармасинтез

Исследование

Область применения
онкология
Дополнительная область
терапия

Протокол исследования
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препарата PZN-11/2024, таблетки диспергируемые, 5 мг (АО «Фармасинтез-Норд», Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых субъектов после однократного приема натощак и после приема пищи

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН