Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор

Основные сведения

Дата разрешения
13.08.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
RPPC18401

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
гранулы, 75 мг + 50 мг + 100 мг, 75 мг

Номер протокола
RPPC_GRL

Достоверность
средняя

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
RPPC18401 предположительно расшифрован как ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор на основании точного совпадения лекарственной формы «гранулы» и характерного набора дозировок 75 мг + 50 мг + 100 мг с отдельным ивакафтором 75 мг с препаратом Trikafta по официальной инструкции FDA. Источник: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f354423a-85c2-41c3-a9db-0f3aee135d8d

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор

Торговое наименование
—

Лекформа
гран.

Полная лекформа
гранулы

Дозировка
75 мг + 50 мг + 100 мг; 75 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Trikafta

Лекформа
гран.

Полная лекформа
гранулы

Дозировка
75 мг + 50 мг + 100 мг; 75 мг

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Промомед Рус

Исходное написание
Промомед Рус

Корпорация
Промомед

Исследование

Область применения
Терапия (общая)

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата RPPC18401 с участием здоровых добровольцев при однократном приеме после приема пищи

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана