Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 343

Ленакапавир

АМЕДАРТ

Основные сведения

Дата разрешения
10.08.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
—
ТН референта из ГРЛС
YEZTUGO
Лекформа и дозировка из ГРЛС
раствор для подкожного введения, 463,5 мг/1,5 мл
Номер протокола
RDPh_26_18
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Ленакапавир
Торговое наименование
—
Лекформа
р-р д/п/к введ.
Полная лекформа
раствор для подкожного введения
Дозировка
463,5 мг/1,5 мл

Референтный препарат

Торговое наименование
YEZTUGO
Лекформа
р-р д/п/к введ.
Полная лекформа
раствор для подкожного введения
Дозировка
463,5 мг/1,5 мл
Есть аналог с РУ
Нет

Организация

Организация
АМЕДАРТ
Исходное написание
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Корпорация
Амедарт

Исследование

Область применения
Инфекционные болезни
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, адаптивное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата ЛНК02 в сравнении с референтным препаратом в параллельных группах, после однократного подкожного введения здоровым добровольцам

Цель исследования из ГРЛС
− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата ЛНК02 (T) и референтного препарата YEZTUGO (R) после однократного введения подкожно в дозе 927 мг (2 флакона по 1,5 мл в дозировке по 463,5 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов ЛНК02 и YEZTUGO в рамках настоящего исследования

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН