Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 343

Эксалантин-Про

Промомед Рус

Основные сведения

Дата разрешения
08.08.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
RTBC18301
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг + 50 мг + 100 мг, 150 мг
Номер протокола
RTBC_TAB
Достоверность
средняя
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
RTBC18301 предположительно расшифрован как ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор на основании характерного сочетания дозировок: 75 мг ивакафтора + 50 мг тезакафтора + 100 мг элексакафтора и отдельно 150 мг ивакафтора. Набор дозировок и таблетированная форма точно соответствуют препарату Трикафта по официальной инструкции. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f354423a-85c2-41c3-a9db-0f3aee135d8d

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор
Торговое наименование
Эксалантин-Про
Лекформа
набор таб. п/п/о
Полная лекформа
набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Дозировка
75 мг + 50 мг + 100 мг; 150 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Трикафта
Лекформа
набор таб. п/п/о
Полная лекформа
набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Дозировка
75 мг + 50 мг + 100 мг; 150 мг
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Промомед Рус
Исходное написание
Промомед Рус
Корпорация
Промомед

Исследование

Область применения
Терапия
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата RTBC18301 с участием здоровых добровольцев при однократном приеме после приема пищи

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
ЛП-№(016215)-(РГ-RU)
Дата регистрации
2026-08-10

Другие исследования того же МНН