Клиническое исследование · РКИ № 295

Железа карбоксимальтозат

Биннофарм

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
03.07.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Железа карбоксимальтозат (ZHEL)

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл

Номер протокола
97-ZHEL-q-CT-01

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Железа карбоксимальтозат

Торговое наименование
—

Лекформа
р-р д/вв/вв

Полная лекформа
раствор для внутривенного введения

Дозировка
50 мг/мл

Референтный препарат

Торговое наименование
Феринжект

Лекформа
р-р д/вв/вв

Полная лекформа
раствор для внутривенного введения

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Биннофарм

Исходное написание
Биннофарм

Корпорация
Биннофарм Групп

Исследование

Область применения
терапия

Дополнительная область
—

Протокол исследования
оценка фармакокинетики и биоэквивалентности раствора для внутривенного введения, ZHEL, 50 мг/мл по сравнению с референтным препаратом

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана