Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 51

Железа карбоксимальтозат

Бинергия

Цель достигнута

РУ: ЛП-№(013820)-(РГ-RU) · Дозировка: 50 мг/мл
Дата регистрации: 06.03.2026

Закрытие подтверждено: 2026-10-01

Основные сведения

Дата разрешения
04.02.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Железа карбоксимальтозат
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл
Номер протокола
FCM-2024
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Железа карбоксимальтозат
Торговое наименование
—
Лекформа
р-р д/вв/вв
Полная лекформа
раствор для внутривенного введения
Дозировка
50 мг/мл

Референтный препарат

Торговое наименование
Феринжект®
Лекформа
р-р д/вв/вв
Полная лекформа
раствор для внутривенного введения
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Бинергия
Исходное написание
Бинергия
Корпорация
Бинергия

Исследование

Область применения
гематология
Дополнительная область
другое

Протокол исследования
Доказать биоэквивалентность препарата Железа карбоксимальтозат, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, АО «Бинергия», Россия, по сравнению с референтным препаратом Феринжект®, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
ЛП-№(013820)-(РГ-RU)
Дата регистрации
06.03.2026

Другие исследования того же МНН