Мирабегрон

Основные сведения

Дата разрешения
22.06.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
МРБ01 (Мирабегрон)

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг

Номер протокола
RDPh_26_40

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Мирабегрон

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. с п/в/п/п/о

Полная лекформа
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
50 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Бетмига

Лекформа
таб. с п/в/п/п/о

Полная лекформа
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
АМЕДАРТ

Исходное написание
АМЕДАРТ

Корпорация
Амедарт

Исследование

Область применения
урология

Дополнительная область
гиперактивный мочевой пузырь

Протокол исследования
− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата МРБ01 (T) и референтного препарата Бетмига (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 50 мг (1 таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, в дозировке 50 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов МРБ01 и Бетмига в рамках настоящего исследования

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана