Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 317

Мирабегрон

Чжэцзян Хуаи

Основные сведения

Дата разрешения
28.07.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
MyRRon-2025
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Номер протокола
RDPh_25_28
Достоверность
средняя
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
MyRRon-2025 предположительно расшифрован как мирабегрон по сочетанию урологической области, таблеток пролонгированного действия 50 мг и разработки мирабегрона компанией Zhejiang Huayi, подтверждённой патентом CN110824056A. Форма и дозировка соответствуют препарату Бетмига; три исследования объединены одинаковым кодом MyRRon-2025. https://patents.google.com/patent/CN110824056A/en https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/betmiga-epar-product-information_en.pdf

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Мирабегрон
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/д/п/п/о
Полная лекформа
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
50 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Бетмига
Лекформа
таб. п/д/п/п/о
Полная лекформа
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
50 мг
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Чжэцзян Хуаи
Исходное написание
Чжэцзян Хуаи
Корпорация
Zhejiang Huayi Pharmaceutical (Чжэцзян Хуаи Фармасьютикал)

Исследование

Область применения
Урология
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата MyRRon-2025, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Чжэцзян Хуаи Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай) в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев при достижении равновесных концентраций после многократного приема натощак, в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН