Клиническое исследование · РКИ № 162

Лапатиниб

Джодас

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
08.04.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Лапатиниб

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг

Номер протокола
Лап-ФК

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Лапатиниб

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
250 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Тайверб

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Джодас

Исходное написание
Джодас

Корпорация
Jodas Expoim (Джодас Экспоим)

Исследование

Область применения
онкология

Дополнительная область
рак молочной железы

Протокол исследования
Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов лапатиниба в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг – препарата «Лапатиниб» (ООО «Джодас Экспоим», Россия) и препарата «Тайверб®» («Новартис Фарма АГ», Швейцария)» у здоровых добровольцев при однократном применении

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана