Pharm
Support
← К подборке по МНН
Клиническое исследование · РКИ № 132

Ниволумаб

Фармасинтез-Норд

Основные сведения

Дата разрешения
01.04.2026
Фаза исследования
I
Предполагаемая цель разработки
регистрация биоаналога

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
PZN-105
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл
Номер протокола
PZN-105-01
Достоверность
низкая
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Ниволумаб выбран по сочетанию области применения «онкология», лекарственной формы «концентрат для приготовления раствора для инфузий», концентрации 10 мг/мл и дизайна сравнительного исследования фармакокинетики, безопасности и иммуногенности у пациентов с различными типами опухолей. Такая конфигурация соответствует ниволумабу, однако код PZN-105 не является говорящим и прямого внешнего раскрытия МНН найти не удалось. МНН и конкретный препарат сравнения в карточке ГРЛС прямо не раскрыты.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Ниволумаб
Торговое наименование
—
Лекформа
конц.д/п/р-ра д/инф.
Полная лекформа
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дозировка
10 мг/мл

Референтный препарат

Торговое наименование
Опдиво
Лекформа
конц.д/п/р-ра д/инф.
Полная лекформа
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дозировка
10 мг/мл
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Фармасинтез-Норд
Исходное написание
Фармасинтез-Норд
Корпорация
Фармасинтез

Исследование

Область применения
онкология
Дополнительная область
терапия

Протокол исследования
Сравнительное проспективное простое слепое рандомизированное в параллельных группах исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата PZN-105 в сравнении с референтным препаратом у субъектов с различными типами опухолей

Цель исследования из ГРЛС
изучение фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата PZN-105 в сравнении с референтным препаратом у пациентов с различными типами опухолей

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН