Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 103

Дезлоратадин

Эндофарм

Основные сведения

Дата разрешения
19.03.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика в новой ЛФ

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
TNMODF0125
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
пленки, диспергируемые в полости рта, 5 мг
Номер протокола
TNMODF0125-10/2025
Достоверность
низкая
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Дезлоратадин выбран по сочетанию области применения «аллергология и иммунология», лекарственной формы «плёнки, диспергируемые в полости рта» и дозировки 5 мг. У дезлоратадина существуют зарубежные препараты в сопоставимой быстрораспадающейся форме и дозировке 5 мг. Выбор дополнительно поддерживается опытом Эндофарма по разработке оральных плёнок антигистаминных препаратов с зарубежным быстрораспадающимся референтом. Прямого раскрытия МНН и конкретного препарата сравнения нет.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Дезлоратадин
Торговое наименование
—
Лекформа
плёнки дисперг. в полости рта
Полная лекформа
плёнки, диспергируемые в полости рта
Дозировка
5 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
CLARINEX RediTabs (предположительно)
Лекформа
таб. дисп. в полости рта
Полная лекформа
таблетки, диспергируемые в полости рта
Дозировка
5 мг
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Эндофарм
Исходное написание
Эндофарм
Корпорация
Эндофарм

Исследование

Область применения
аллергология и иммунология
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Открытое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TNMODF0125 и препарата сравнения

Цель исследования из ГРЛС
Сравнительная оценка фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата и препарата сравнения

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН