Клиническое исследование · РКИ № 503

Дезлоратадин

Фармпроект

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
10.11.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Дезлоратадин

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки диспергируемые в полости рта, 5 мг

Номер протокола
DLRTD-BE-25

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Дезлоратадин

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. дисп. в полости рта

Полная лекформа
таблетки, диспергируемые в полости рта

Дозировка
Не раскрыта

Референтный препарат

Торговое наименование
Не раскрыто

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Фармпроект

Исходное написание
Фармпроект

Корпорация
Фармпроект

Исследование

Область применения
Аллергология и иммунология

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Изучить сравнительную фармакокинетику и подтвердить биоэквивалентность препарата Дезлоратадин, 5 мг, таблетки, диспергируемые в полости рта (АО «Фармпроект», Россия) референтному препарату при однократном приеме у здоровых добровольцев натощак.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана