Клинические исследования
Какие препараты разрабатывают фармкомпании и что может появиться на российском рынке?
О каталоге и методике расшифровки
Примерно в каждой пятой записи ГРЛС о клинических исследованиях за 2025–2026 годы действующее вещество прямо не указано. Мы выясняем, какой препарат скрывается за исследовательским кодом, и объясняем, зачем компания проводит исследование.
Даже когда название препарата известно, формальная цель КИ не всегда раскрывает планы разработчика. Компания может готовить регистрацию оригинального препарата, выпуск дженерика или биоаналога, новую лекарственную форму, дозировку или расширение показаний.
Мы сопоставляем сведения ГРЛС с другими исследованиями, зарегистрированными препаратами и внешними источниками. В карточках приводим расшифровку, предполагаемую цель разработки, обоснование и степень уверенности.
Каталог помогает следить за разработками компаний и оценивать, какие препараты и новые варианты их применения могут появиться в России. Выводы о планах разработчиков являются аналитической оценкой.
Как читать данные ＋
Цель разработки — аналитическое предположение, а не достигнутый результат. Достоверность относится к идентификации действующего вещества. Обоснования и источники представлены в карточках исследований.
Что означают бизнес-цели исследований
Поле «Результат» обозначает предполагаемую бизнес-цель, а не уже достигнутый итог исследования:
- Регистрация оригинального препарата — вывод оригинальной разработки на рынок.
- Регистрация дженерика — вывод воспроизведённого препарата.
- Регистрация биоаналога — разработка биологического препарата с предполагаемым подтверждением сопоставимости с зарегистрированным референтным биологическим лекарством. Это оценка цели разработки, а не уже присвоенный регуляторный статус.
- Регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта — разработка воспроизведённого препарата, референт которого не зарегистрирован в России.
- Регистрация дженерика в новой ЛФ — разработка воспроизведённого препарата в лекарственной форме, в которой соответствующее МНН ещё не зарегистрировано в России. Сюда относится и новый профиль высвобождения, например переход от обычных таблеток к пролонгированным. Оригинальные препараты, в том числе их новые лекарственные формы, относятся к разделу «Оригинальные препараты». Изменение только дозировки или дозы введения само по себе не означает новую лекарственную форму.
- Регистрация новой дозировки — расширение линейки дозировок собственного зарегистрированного препарата компании при сохранении МНН и лекарственной формы. Наличие такой дозировки у других производителей не исключает эту цель.
- Расширение показаний — изучение применения препарата при новых заболеваниях или у новых групп пациентов, в том числе детей.
- Прочее — иные задачи, например обоснование изменений состава, технологии или производственной площадки, когда они подтверждаются данными исследования.
Как мы определяем МНН и оцениваем достоверность
В ГРЛС исследуемый препарат нередко обозначен кодом. Мы сопоставляем протокол, дозировку, лекарственную форму, область применения, референт и внешние источники, чтобы установить действующее вещество или комбинацию веществ. Обоснование приводится в карточке, а степень достоверности относится именно к этой идентификации:
- Точная — МНН прямо раскрыто в карточке ГРЛС.
- Высокая — в карточке прямо назван референтный препарат, позволяющий установить МНН.
- Средняя — МНН и референт не раскрыты, но идентификацию поддерживают убедительные признаки: характерная дозировка, обозначение протокола или достоверные внешние источники.
- Низкая / крайне низкая — рабочая гипотеза при ограниченных данных; сохраняются существенные альтернативы.
- Нет — препарат пока не расшифрован.
Для оригинальных разработок без подтверждённого МНН может сохраняться кодовое обозначение с соответствующим пояснением.