Биоаналоги
Разработки биологических препаратов, предназначенных для воспроизведения уже зарегистрированных биологических лекарств. Предполагаемая цель исследований — подтвердить сопоставимость с референтным препаратом.
Как мы отличаем биоаналог от дженерика ＋
Биоаналог — биологический препарат, сходство которого с референтным подтверждают по качеству, биологической активности, эффективности и безопасности. В этом разделе представлены разработки, для которых мы предполагаем такой путь регистрации, а не уже подтверждённый статус биоаналога.
Сначала проверяем регистрацию оригинального или референтного препарата в России и его тип и дополнительные признаки в реестре РУ ЕАЭС. Отметка «биотехнологический» — основной ориентир в пользу биоаналога, если исследуется воспроизведение этого препарата. Сопоставляем МНН, лекарственную форму, путь введения, дозировку и разработчика.
Если такой отметки или самого референта в реестре нет, не считаем разработку дженериком автоматически. Проверяем, как обозначены уже зарегистрированные воспроизведения того же МНН: «биоаналог» или «воспроизведённый». Недостающие сведения уточняем по официальным инструкциям, данным регуляторов и разработчика.
Далее выясняем происхождение действующего вещества кандидата. Рекомбинантные белки и моноклональные антитела, получаемые в клетках-продуцентах, указывают на биотехнологическую разработку. Химический синтез — аргумент в пользу дженерика. Для пептидов особенно важно проверить способ получения самого кандидата: он может отличаться от способа получения оригинала. Плазменные и другие иммунобиологические препараты оцениваем отдельно.
В карточке РКИ ищем прямую цель подтверждения биоаналогичности или биоподобия конкретному референту. Сравнение фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности, безопасности и иммуногенности подкрепляет такую оценку. Для дженерика химического препарата характерно подтверждение биоэквивалентности по скорости и степени всасывания. Однако сравнительная фармакокинетика встречается в обеих программах, а иммуногенность, число фаз и слово «биоэквивалентность» сами по себе не определяют категорию.
Оцениваем признаки в совокупности. Расширение дозировок или показаний собственного зарегистрированного препарата относим к соответствующей бизнес-цели, а не к новой регистрации биоаналога.
В карточках различаем прямо названный препарат сравнения и предполагаемый референт. Препарат сравнения не обязательно имеет статус оригинального. Если сравнительный дизайн или конкретный референт не раскрыты, отнесение к разделу остаётся рабочей гипотезой с оговоркой в обосновании. Достоверность МНН оценивается отдельно от предполагаемой бизнес-цели.
Как читать данные ＋
Цель разработки — аналитическое предположение, а не достигнутый результат. Достоверность относится к идентификации действующего вещества. Обоснования и источники представлены в карточках исследований.
Что означают бизнес-цели исследований
Поле «Результат» обозначает предполагаемую бизнес-цель, а не уже достигнутый итог исследования:
- Регистрация оригинального препарата — вывод оригинальной разработки на рынок.
- Регистрация дженерика — вывод воспроизведённого препарата.
- Регистрация биоаналога — разработка биологического препарата с предполагаемым подтверждением сопоставимости с зарегистрированным референтным биологическим лекарством. Это оценка цели разработки, а не уже присвоенный регуляторный статус.
- Регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта — разработка воспроизведённого препарата, референт которого не зарегистрирован в России.
- Регистрация дженерика в новой ЛФ — разработка воспроизведённого препарата в лекарственной форме, в которой соответствующее МНН ещё не зарегистрировано в России. Сюда относится и новый профиль высвобождения, например переход от обычных таблеток к пролонгированным. Оригинальные препараты, в том числе их новые лекарственные формы, относятся к разделу «Оригинальные препараты». Изменение только дозировки или дозы введения само по себе не означает новую лекарственную форму.
- Регистрация новой дозировки — расширение линейки дозировок собственного зарегистрированного препарата компании при сохранении МНН и лекарственной формы. Наличие такой дозировки у других производителей не исключает эту цель.
- Расширение показаний — изучение применения препарата при новых заболеваниях или у новых групп пациентов, в том числе детей.
- Прочее — иные задачи, например обоснование изменений состава, технологии или производственной площадки, когда они подтверждаются данными исследования.
Как мы определяем МНН и оцениваем достоверность
В ГРЛС исследуемый препарат нередко обозначен кодом. Мы сопоставляем протокол, дозировку, лекарственную форму, область применения, референт и внешние источники, чтобы установить действующее вещество или комбинацию веществ. Обоснование приводится в карточке, а степень достоверности относится именно к этой идентификации:
- Точная — МНН прямо раскрыто в карточке ГРЛС.
- Высокая — в карточке прямо назван референтный препарат, позволяющий установить МНН.
- Средняя — МНН и референт не раскрыты, но идентификацию поддерживают убедительные признаки: характерная дозировка, обозначение протокола или достоверные внешние источники.
- Низкая / крайне низкая — рабочая гипотеза при ограниченных данных; сохраняются существенные альтернативы.
- Нет — препарат пока не расшифрован.
Для оригинальных разработок без подтверждённого МНН может сохраняться кодовое обозначение с соответствующим пояснением.