Изотретиноин

Основные сведения

Дата разрешения
17.03.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Изотретиноин

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
капсулы, 20 мг

Номер протокола
BE-ISO01-26

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Изотретиноин

Торговое наименование
—

Лекформа
капс.

Полная лекформа
капсулы

Дозировка
20 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Роаккутан

Лекформа
капс.

Полная лекформа
капсулы

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
С ФАРМА

Исходное написание
С ФАРМА

Корпорация
С Фарма

Исследование

Область применения
дерматология

Дополнительная область
нет

Протокол исследования
Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Изотретиноин, капсулы 20 мг (ООО «С ФАРМА», Россия) и Роаккутан®, капсулы 20 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами после еды.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана