Клиническое исследование · РКИ № 89

Окрелизумаб

Р-Фарм

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
20.02.2025

Фаза исследования
I

Предполагаемая цель разработки
регистрация биоаналога

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
RPH-035 (Окрелизумаб, Окрелизумаб)

ТН референта из ГРЛС
Окревус

Лекформа и дозировка из ГРЛС
концентрат для приготовления раствора для инфузий 300 мг (по 10 мл (300 мг/10 мл) препарата во флаконах из бесцветного боросиликатного стекла, укупоренных эластомерными пробками и закрытых колпачком 10 мл)

Номер протокола
CL04785171

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Окрелизумаб

Торговое наименование
—

Лекформа
конц.д/п/р-ра д/инф.

Полная лекформа
концентрат для приготовления раствора для инфузий

Дозировка
30 мг/мл

Референтный препарат

Торговое наименование
Окревус

Лекформа
конц.д/п/р-ра д/инф.

Полная лекформа
концентрат для приготовления раствора для инфузий

Дозировка
30 мг/мл

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Р-Фарм

Исходное написание
Р-Фарм

Корпорация
Р-Фарм

Исследование

Область применения
неврология

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препарата RPH-035 (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с препаратом Окревус® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) у пациентов с ремиттирующим или вторично прогрессирующим с обострениями рассеянным склерозом

Цель исследования из ГРЛС
Установить эквивалентность фармакокинетических (ФК) свойств, а также сопоставимость показателей безопасности, иммуногенности и фармакодинамики (ФД) препарата RPH-035 (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с препаратом Окревус® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) при применении у пациентов с рассеянным склерозом (РС).

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана