Панитумумаб
Р-Фарм
Основные сведения
10.02.2025
I
регистрация биоаналога
Информация из ГРЛС
RPH-030 (Панитумумаб , L01790)
Вектибикс®
концентрат для приготовления для раствора для инфузий, 20 мг/мл
CL01790199
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Панитумумаб
—
конц.д/п/р-ра д/инф.
концентрат для приготовления раствора для инфузий
20 мг/мл
Референтный препарат
Вектибикс®
конц.д/п/р-ра д/инф.
концентрат для приготовления раствора для инфузий
20 мг/мл
Да
Организация
Исследование
онкология
—
Протокол исследования
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата RPH-030 в сравнении с препаратом Вектибикс® у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) с генами RAS дикого типа в качестве терапии 1 линии в комбинации с FOLFIRI
Цель исследования из ГРЛС
Установить эквивалентность фармакокинетических свойств, а также сопоставимость показателей безопасности и иммуногенности препарата RPH-030 (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с препаратом Вектибикс® (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) после однократного (первого) внутривенного введения пациентам с мКРР с генами RAS дикого типа в качестве терапии 1 линии в комбинации с FOLFIRI
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана