Клиническое исследование · РКИ № 219

Панитумумаб

Генериум

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
22.05.2026

Фаза исследования
III

Предполагаемая цель разработки
регистрация биоаналога

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
GNR-107

ТН референта из ГРЛС
Вектибикс

Лекформа и дозировка из ГРЛС
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл

Номер протокола
GNR107-CRC03

Достоверность
высокая

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Высокая достоверность установлена на основании того, что референт указан в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Панитумумаб

Торговое наименование
—

Лекформа
конц.д/п/р-ра д/инф.

Полная лекформа
концентрат для приготовления раствора для инфузий

Дозировка
20 мг/мл

Референтный препарат

Торговое наименование
Вектибикс

Лекформа
конц.д/п/р-ра д/инф.

Полная лекформа
концентрат для приготовления раствора для инфузий

Дозировка
20 мг/мл

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Генериум

Исходное написание
Генериум

Корпорация
Генериум

Исследование

Область применения
онкология

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов GNR-107 и Вектибикс® во второй линии лечения в комбинации с FOLFIRI у пациентов с метастатическим колоректальным раком с генами RAS дикого типа.

Цель исследования из ГРЛС
Провести сравнительную оценку эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов GNR-107 и Вектибикс® при многократном применении.

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана