Клиническое исследование · РКИ № 64

Окрелизумаб

СиннаГен

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
07.02.2025

Фаза исследования
I

Предполагаемая цель разработки
регистрация биоаналога

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
MIT-004 (Окрелизумаб)

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл

Номер протокола
MIT-005/1

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Окрелизумаб

Торговое наименование
—

Лекформа
конц.д/п/р-ра д/инф.

Полная лекформа
концентрат для приготовления раствора для инфузий

Дозировка
30 мг/мл

Референтный препарат

Торговое наименование
Окревус

Лекформа
конц.д/п/р-ра д/инф.

Полная лекформа
концентрат для приготовления раствора для инфузий

Дозировка
30 мг/мл

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
СиннаГен

Исходное написание
СиннаГен

Корпорация
CinnaGen (СиннаГен)

Исследование

Область применения
неврология

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое в параллельных группах исследование сравнительной фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата MIT-004, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл у пациентов с рассеянным склерозом

Цель исследования из ГРЛС
Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое в параллельных группах исследование сравнительной фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата MIT-004, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл у пациентов с рассеянным склерозом

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана