FCU1-BsFm/PP
ЦСП
Основные сведения
23.12.2025
I
регистрация оригинального препарата
Информация из ГРЛС
FCU1-BsFm/PP
—
Раствор для инъекций внутриопухолевых, 160 мкг/мл + 0,69 мг/мл
ПО-I-2025
средняя
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Состав препарата установлен по достоверным внешним источникам. В сообщении ФГБУ «ЦСП» ФМБА России от 25.10.2024 и патенте RU2824977 (публикации C1 от 19.08.2024 и C9 от 02.09.2025) прямо описан FCU1-BsFm/PP — генотерапевтический препарат на основе невирусной плазмидной конструкции, кодирующей химерный белок цитозиндезаминазы/урацилфосфорибозилтрансферазы дрожжей и мутантный флагеллин Bacillus subtilis, в полимерном носителе. Совпадают код разработки, разработчик, внутриопухолевое введение, лечение солидных опухолей и применение на фоне 5-фторцитозина. Клиника опубликовала набор на исследование с тем же названием. Это разработка оригинального генотерапевтического препарата; открытый несравнительный дизайн I фазы с изучением различных доз, безопасности, переносимости и фармакокинетики согласуется с этой целью, а не с подтверждением биоэквивалентности или биоаналогичности. Флуцитозин — отдельно вводимое пролекарство, а не действующее вещество FCU1-BsFm/PP; подмена кода его МНН некорректна. В справочнике сохранён код разработки, не обозначаемый как присвоенное МНН. Достоверность средняя: состав раскрыт внешними первичными источниками, а не как МНН в карточке ГРЛС. Дозировка 160 мкг/мл + 0,69 мг/мл сохранена по карточке РКИ; патент не используется для её пересчёта. Источники: https://www.cspfmba.ru/institut/25534/ ; https://patents.google.com/patent/RU2824977C9/ru ; https://oncospb.ru/press-center/news/otkryt-nabor-v-klinicheskoe-issledovanie-po-izucheniyu-protivoopuholevoj-vaktsiny-dlya-patsientov-s-progressiruyushchimi-solidnymi-opuholyami
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
FCU1-BsFm/PP
—
р-р д/внутриопухолевых ин.
раствор для внутриопухолевых инъекций
160 мкг/мл + 0,69 мг/мл
Референтный препарат
—
—
—
—
Не определено
Организация
Исследование
онкология
—
Протокол исследования
Открытое многоцентровое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики различных доз препарата FCU1-BsFm/PP на фоне инфузий препарата 5-фторцитозин у пациентов c подтвержденным диагнозом прогрессирующей солидной опухоли
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана