Клиническое исследование · РКИ № 571

Окрелизумаб

Генериум

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
17.12.2025

Фаза исследования
III

Предполагаемая цель разработки
регистрация биоаналога

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
GNR-085

ТН референта из ГРЛС
Окревус

Лекформа и дозировка из ГРЛС
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл

Номер протокола
GNR085-MS03

Достоверность
высокая

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Высокая достоверность установлена на основании того, что референт указан в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Окрелизумаб

Торговое наименование
—

Лекформа
конц.д/п/р-ра д/инф.

Полная лекформа
концентрат для приготовления раствора для инфузий

Дозировка
30 мг/мл

Референтный препарат

Торговое наименование
Окревус

Лекформа
конц.д/п/р-ра д/инф.

Полная лекформа
концентрат для приготовления раствора для инфузий

Дозировка
30 мг/мл

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Генериум

Исходное написание
Генериум

Корпорация
Генериум

Исследование

Область применения
неврология

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов GNR-085 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Окревус® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), проводимое в параллельных группах у пациентов с рассеянным склерозом c обострениями

Цель исследования из ГРЛС
Провести сравнительную оценку эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов GNR-085 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Окревус® (Ф. ХоффманнЛя Рош Лтд., Швейцария) у пациентов с РСО.

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана