Рифаксимин

Основные сведения

Дата разрешения
29.10.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
ATBC15301 (Рифаксимин)

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

Номер протокола
ATBC-2026-G

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
МНН прямо указано в карточке ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Рифаксимин

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
400 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Альфа Нормикс®

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
400 мг

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Промомед Рус

Исходное написание
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС"

Корпорация
Промомед

Исследование

Область применения
Гастроэнтерология

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препарата ATBC15301 (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) и референтного препарата у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак

Цель исследования из ГРЛС
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата ATBC15301 (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) в сравнении с референтным препаратом с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования.

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана