Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 493

Арипипразол-СЗ

Северная звезда

Основные сведения

Дата разрешения
27.10.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Арипипразол-СЗ (Арипипразол)
ТН референта из ГРЛС
ABILIFY®
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, 10 мг
Номер протокола
№ BE-08122025-ArpSZ
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
МНН прямо указано в карточке ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Арипипразол
Торговое наименование
Арипипразол-СЗ
Лекформа
таб.
Полная лекформа
таблетки
Дозировка
10 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
ABILIFY®
Лекформа
таб.
Полная лекформа
таблетки
Дозировка
10 мг
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Северная звезда
Исходное написание
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")
Корпорация
Северная звезда

Исследование

Область применения
Психиатрия
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Арипипразол-СЗ таблетки 10 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и референтного лекарственного препарата ABILIFY® таблетки 10 мг (Бристол-Майерс Сквибб, США) с участием здоровых добровольцев натощак

Цель исследования из ГРЛС
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого лекарственного препарата Арипипразол-СЗ таблетки 10 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и референтного лекарственного препарата ABILIFY® таблетки 10 мг (Бристол-Майерс Сквибб, США)

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН