Дабрафениб

Информация из ГРЛС

Основание расшифровки
ГП-14-023-04 предположительно расшифрован как дабрафениб на основании сочетания независимых признаков текущего РКИ: лекарственная форма «капсулы», дозировка 75 мг, онкологическая область и двухпериодное перекрестное исследование биоэквивалентности при многократном применении у пациентов с онкологическим заболеванием. Такой дизайн соответствует продукт-специфическим рекомендациям EMA и FDA для воспроизведенных капсул дабрафениба 75 мг: EMA рекомендует одно исследование при многократном дозировании у пациентов, а FDA — multiple-dose two-treatment two-period crossover на дозировке, эквивалентной 75 мг основания, у пациентов на стабильной терапии дабрафенибом. По данным ГРЛС Тафинлар® зарегистрирован в РФ как дабрафениб, капсулы 50 мг и 75 мг; в РФ также зарегистрированы воспроизведенные препараты дабрафениба. По данным портала ЕАЭС Тафинлар® имеет статус оригинального препарата. Поэтому цель определена как регистрация дженерика, has_analog_ru = 1. В текущей карточке РКИ МНН и референт напрямую не раскрыты, поэтому достоверность — средняя. Источники: https://www.ema.europa.eu/en/scientific-guidelines/dabrafenib-product-specific-bioequivalence-guidance ; https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/PSG_202806.pdf

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследование

Протокол исследования
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата ГП-14-023-04 (ООО «Фарм-Синтез», Россия) и референтного лекарственного препарата при многократном применении у пациентов с онкологическим заболеванием, проводимое с последовательным адаптивным дизайном

Цель исследования из ГРЛС
—

Другие исследования того же МНН

• Тафинлар и/или Мекинист · Новартис · Клиническое исследование №443 · 2026-09-25
• Дабрафениб · Изварино Фарма · Клиническое исследование №98 · 2026-03-17