Арцерикс; Артлегиа
Р-Фарм
Основные сведения
14.10.2026
III
расширение показаний
Информация из ГРЛС
Гофликицепт (Арцерикс®, RPH-104), Олокизумаб (Артлегиа, L04041)
—
раствор для подкожного введения, 40 мг/мл, 160 мг/мл
CL04018398
точная
Открыть ГРЛС ↗
Скачать PDF
Не загружена
Скачать PDF
Не загружена
Основание расшифровки
МНН гофликицепт и олокизумаб прямо указаны в карточке ГРЛС; достоверность точная. Исследуются два отдельных препарата, а не фиксированная комбинация: Арцерикс (гофликицепт), 40 мг/мл, и Артлегиа (олокизумаб), 160 мг/мл. Олокизумаб применяется как вторая линия терапии, а не как референт. Протокол CL04018398 продолжает исследование CL04018375 (РКИ №140 от 06.04.2026): оцениваются эффективность и безопасность длительного применения при болезни Стилла. Цель отнесена к расширению показаний: оба препарата зарегистрированы, но болезнь Стилла отсутствует в показаниях листков-вкладышей, скачанных из ГРЛС 24.10.2026. Арцерикс: идиопатический рецидивирующий перикардит и семейная средиземноморская лихорадка при резистентности к колхицину или его непереносимости. Артлегиа: ревматоидный артрит и синдром высвобождения цитокинов при COVID-19. Получение действующих РУ не закрывает цель расширения показаний; требуется утверждение показания к лечению болезни Стилла.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемые препараты
Арцерикс
Гофликицепт
раствор для подкожного введения
40 мг/мл
ЛП-№(005734)-(РГ-RU)
13.06.2024
Артлегиа
Олокизумаб
раствор для подкожного введения
160 мг/мл
ЛП-№(008886)-(РГ-RU)
17.02.2025
Референтный препарат
—
—
—
—
Да
Организация
Исследование
Кардиология; Ревматология
болезнь Стилла
Протокол исследования
Международное многоцентровое открытое продолженное клиническое исследование эффективности и безопасности применения лекарственного препарата гофликицепт и препарата второй линии терапии олокизумаб у пациентов с болезнью Стилла
Цель исследования из ГРЛС
Оценка безопасности и эффективности препаратов гофликицепт (ГФЦ) и олокизумаб (ОКЗ) при длительном применении в популяции пациентов с болезнью Стилла, завершивших терапию в основном исследовании по протоколу № CL04018375
