Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 488

Арцерикс; Артлегиа

Р-Фарм

Основные сведения

Дата разрешения
14.10.2026
Фаза исследования
III
Предполагаемая цель разработки
расширение показаний

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Гофликицепт (Арцерикс®, RPH-104), Олокизумаб (Артлегиа, L04041)
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
раствор для подкожного введения, 40 мг/мл, 160 мг/мл
Номер протокола
CL04018398
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
МНН гофликицепт и олокизумаб прямо указаны в карточке ГРЛС; достоверность точная. Исследуются два отдельных препарата, а не фиксированная комбинация: Арцерикс (гофликицепт), 40 мг/мл, и Артлегиа (олокизумаб), 160 мг/мл. Олокизумаб применяется как вторая линия терапии, а не как референт. Протокол CL04018398 продолжает исследование CL04018375 (РКИ №140 от 06.04.2026): оцениваются эффективность и безопасность длительного применения при болезни Стилла. Цель отнесена к расширению показаний: оба препарата зарегистрированы, но болезнь Стилла отсутствует в показаниях листков-вкладышей, скачанных из ГРЛС 24.10.2026. Арцерикс: идиопатический рецидивирующий перикардит и семейная средиземноморская лихорадка при резистентности к колхицину или его непереносимости. Артлегиа: ревматоидный артрит и синдром высвобождения цитокинов при COVID-19. Получение действующих РУ не закрывает цель расширения показаний; требуется утверждение показания к лечению болезни Стилла.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемые препараты

Арцерикс

Лекарственная форма
раствор для подкожного введения
Дозировки
40 мг/мл
Номер РУ
ЛП-№(005734)-(РГ-RU)
Дата регистрации
13.06.2024

Артлегиа

Лекарственная форма
раствор для подкожного введения
Дозировки
160 мг/мл
Номер РУ
ЛП-№(008886)-(РГ-RU)
Дата регистрации
17.02.2025

Референтный препарат

Торговое наименование
—
Лекформа
—
Полная лекформа
—
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Р-Фарм
Исходное написание
ООО «Р-Фарм Интернешнл»
Корпорация
Р-Фарм

Исследование

Область применения
Кардиология; Ревматология
Дополнительная область
болезнь Стилла

Протокол исследования
Международное многоцентровое открытое продолженное клиническое исследование эффективности и безопасности применения лекарственного препарата гофликицепт и препарата второй линии терапии олокизумаб у пациентов с болезнью Стилла

Цель исследования из ГРЛС
Оценка безопасности и эффективности препаратов гофликицепт (ГФЦ) и олокизумаб (ОКЗ) при длительном применении в популяции пациентов с болезнью Стилла, завершивших терапию в основном исследовании по протоколу № CL04018375

Другие исследования того же МНН